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医用一次性防护服是一类还是二类?

2024-03-01 15:47:19

医用一次性防护服主要用于医疗卫生机构,当医护人员需要护理可能患有特定传染性疾病的时候,正确穿戴医用一次性防护服等防护产品可以起到有效的隔离预防作用。那么医用一次性防护服是一类还是二类的呢?

医疗器械产品主要分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,这个分类主要根据医疗器械本身的安全性进行分类,从而医疗器械的安全性和有效性。Ⅰ类产品只是确保了产品的规范,相对要求不会太严格。Ⅱ类产品由食药监局对其的安全性和有效性加以控制,要求更高。

我国的医用一次性防护服分级标准为中华人民共和国医药行业标准YY/T 1499-2016《医用防护服的液体阻隔性能和分级》,其将医疗防护服一共分为了4级,等级越高,防护性能越好。医用防护服属于二类医疗器械,需要接受二类医疗器械的相关标准审查,根据要求进行生产。

医用一次性防护服具有很好的韧性以及抗腐蚀性,无刺激性对皮肤没有害处,而且还具有防辐射性能,一般来讲医用防护服的性能要求非常比普通防护服高很多。

医用口罩和医用一次性防护服都是属于二类器械。想要生产医用防护服的相关企业都必须按照相关规定申请注册,只有经批准获得医疗器械注册证书后方可生产和销售。


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